5款云南白药含“有毒”乌头碱 郑州仍在销售


 发布时间:2021-03-03 22:39:44

食药监总局日前印发《关于开展生化药品专项检查的通知》。通知指出,对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,追根溯源、依法查处。《药品生产质量管理规范生化药品附录》已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产,严厉打击违法违规行为,确保生化药品《附录》贯彻实施到位,食药监总局要求各省对生化药品进行专项检查。通知要求,各省(区、市)食品药品监管局要按照《附录》要求,对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。通知强调,对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。

对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。各省(区、市)食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报,检查一起报告一起,滚动上报信息,于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件,省级食品药品监管部门应及时专报总局。食药监总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的,将予以通报。

云南白药称乌头碱类物质毒性已消解或减弱 据新华网消息,因含有未标示的乌头类生物碱,“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”、“云南白药酊”等被香港卫生署发文回收。昨日,云南白药发表声明回应称,产品中乌头碱类物质的毒性已得以消解或减弱。国家食品药品监督管理局也要求云南白药进一步提醒患者合理用药,确保用药安全。5日,香港卫生署表示,发现云南白药有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。乌头类生物碱可能带有毒性。如不适当地使用,可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。对此,云南白药在声明中说,云南白药创制于1902年,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。云南白药配方中含有乌头碱类物质。含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。云南白药公布统计数字称,在2010年至2012年间,共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒,三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应。

国家食品药品监管局有关负责人介绍,药监部门关注云南白药保密配方及安全性的相关情况,已要求云南白药在法律框架内加大对产品疗效和使用注意事项的宣传,进一步提醒患者合理用药,不可擅自使用,更不可加大剂量或延长用药时间。

针对云南白药及其经销商,认为产品说明“内外有别”,侵犯了消费者的知情权和人格尊严权。而由于云南白药散剂等样本含有未标示的乌头类生物碱,香港卫生署2月5日令相关药物批发商回收。扬子晚报记者昨天再度追访。律师诉云南白药侵犯知情权获立案 七款产品在港澳被回收 今年1月,壹财经记者采访了湖南律师罗秋林,他向衡阳市蒸湘区人民法院提交了起诉状,向云南白药集团股份有限公司及衡阳当地经销商提起诉讼。他说,在国内购买的云南白药说明书中,没有标明成分及各自含量;而他从美国加州购买的云南白药产品,发现说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。

“法院已经立案了,开庭时间定在今年3月15日”,昨天记者再度打通罗秋林电话时,他表示,确定开庭时间在消费者权益保护日,有意义。据记者了解,罗秋林的起诉理由为云南白药侵犯了消费者的知情权和人格尊严权,并未涉及到云南白药含有毒性成分,但由于云南白药属于保密方,在国内的产品说明书上,基本不标明成分,也引致不少人进行探寻,比如有报道可见的2009年一桩侵权起诉中,成都律师赵因查阅相关文献后,发现云南白药处方中居然含有国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中列举的毒性药材——草乌。而对草乌,业内人士认为一方面是块根有毒,另一方面也指出入药能祛风除湿,温经止痛,用药不超量一般不会引起什么问题。

昨天,香港卫生署责令召回云南白药的消息,再度一石激起千层浪。记者在香港卫生署网页上看到了相关新闻公报称,发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱,指令批发商丰华(香港)公司从消费者回收“云南白药胶囊”,“云南白药散剂”,“云南白药膏”,“云南白药气雾剂”和“云南白药酊”五批中成药。作为预防措施,丰华还自愿回收这五款中成药的其他批次产品,以及云南白药创可贴及云南白药气雾剂双效。澳门卫生局也已要求药房回收上述中成药。云南白药承认含乌头碱类物质 称毒性已消解或减弱 不过,香港卫生署暂未接获使用产品后的不良反应报告。

该署新闻公报称,乌头类生物碱可能带有毒性。如不适当地使用,乌头类生物碱可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。记者查阅资料发现,对乌头碱的描述,一般认为其是存在于川乌、草乌、附子等植物中的主要有毒成分。昨天云南白药在其门户网站,就香港卫生署此举作出最新说明,云南白药承认在配方中含有乌头碱类物质,同时又称在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。“对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告”,昨天国家食品药品监督管理局网站上也迅速作出回应,并提醒公众要在医生的指导下,严格按说明书使用云南白药,不要超剂量、不要长时间使用。

国家食品药品监督管理局还约谈了企业有关负责人,要求及时修改说明书。云南白药昨早盘触及跌停、收盘持平 密切关注销量会否受影响 最近云南白药各种消息频传,昨日其A股股票走势震荡极大,早盘一度触及跌停,盘中最低67.77元。后竟被拉起到最高75.49元。一天下来是震荡收平,成交量放大。截至收盘,股价报75.30元,较上一交易日持平。不管云南白药含有的乌头碱类物质是否还有毒性,分析人士表示被召回这一事件对个股多多少少会有影响,特别是可能波及云南白药在东南亚的消费。神光金融研究员张生国认为,医药类公司定价能力较强,消费者和投资者对其信任很重要。

他认为,中短期来说,不管是反弹还是机会不大,投资者都不妨回避一下,而长期来看,就要密切观察销量数据了,通过最新财务报告,看整体销量会不会受影响。业内人士认为,医药行业投资者应随时密切关注这类无法预料的“黑天鹅”事件及后续进展。(记者 薛蓓)。

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